「珍安適®」女性私密處微菌叢檢測與分析，是專為現代女性打造的精準私密生態健康管理方案。其設計理念摒棄了傳統發生感染後才使用抗生素的破壞性治療，改由「預防醫學與微生態平衡」出發，協助女性在症狀出現前重塑天然防護傘。在技術原理上，本產品揚棄了僅能培養兩成菌種的傳統細菌培養法，採用高通量次世代定序技術（NGS）針對特異性基因片段進行深度定序，能精準捕捉微量、不可培養的複雜菌相，並由榮獲 TAF ISO 17025 認證的國家級實驗中心執行檢測，結合專利機器學習分類器將大數據轉化為高精準度的菌相指標。其核心功能特性在於全方位評估三大防護指標，包含卷曲乳桿菌等「優勢乳酸桿菌相」比例、加德納菌與念珠菌等「潛在致病菌風險」，以及結合菌相多樣性的「私密處保護力」評估；同時，它搭配了低侵入性的簡易採檢套組，搭配的菌相保存液經科學文獻證實對人體無毒且具微生物去活化能力，常溫運輸 7 天內菌相結構絕不質變。在臨床應用與保健用途上，不論是針對反覆性私密處感染者、備孕及懷孕期女性的風險評估，抑或是日常的精準護理，「珍安適®」皆能依據受檢者個人化的菌相報告，提供客製化的膳食調整、私密處專用益生菌挑選及生活指引，避免盲目補充保健品，完美融合國際檢驗品質與女性貼心需求，以絕對的技術優勢引領私密照護走向個人化新時代。
百歐生醫的珍安適®-私密微菌叢檢測與分析，是全台灣唯一一家獨創女性生殖道相關微菌叢檢測技術，並擁有ISO 17025檢測認證，同時具有德國INSTAND能力試驗核可的微菌檢測。
製造廠名稱: "百歐精準生物醫學實驗中心；
製造廠登記: TAF ISO17025 4186；
製造廠品管: "Other；
製造廠品管其他: ISO17025
「珍安適®」自研發至量產階段，皆嚴格遵循國際醫學檢驗與精準醫療標準，在開發初期即針對女性生殖道之卷曲乳桿菌、加德納菌及念珠菌等特異性引物進行設計優化，並確立NGS核心生物資訊管線與專利機器學習分類器之比對驗證，量產階段則透過連續批次的嚴格製程確效（SOP），全面確保核酸萃取與低侵入性採集套組的批量穩定性；在物理與性能測試方面，本產品具備分子檢測卓越等級的分析敏感度（LOD）與高特異性，不僅在複雜分泌物干擾下仍能精準辨識目標菌叢，其同批與異批重複測試之變異係數（CV%）亦遠優於行業標準，採集管更通過耐壓與防漏測試，證實保存液能讓檢體於常溫運送7天內維持DNA完整度且菌相結構不質變；在第三方檢驗與安全性上，本產品更是全台唯一榮獲TAF ISO 17025國家級實驗室認證（TAF 4186）並通過德國INSTAND微生物能力試驗盲樣核可的女性生殖道微菌檢測，其搭配的保存液經科學文獻與第三方證實具備優異的微生物去活化能力且對人體無毒、無刺激性，完美融合國際檢驗品質與生物安全規範，充分實證其獨特的技術優勢。
珍安適為實驗室檢測服務，該檢測項目皆遵循ISO17025實驗室品質管制認證，珍安適使用之檢測方法為16s rRNA搭配ITS定序技術，實驗室為符合ISO 17025規範制定每一項作業之SOP程序書，定序完成的數據也需要經過生物資訊分析確認QC達到允收標準(R平方>0.9)且定序數據量大於50K Reads。
每批次定序的樣品實驗室皆會加入微生物標準品-ZymoBIOMICS Microbial Community DNA Standard（Cat No. D6306）作為positive control，以及使用無菌水ddH2O作為negative control，確認定序的數據與標準品一致，作為準確性、靈敏度以及內部稽核的校驗程序。
「珍安適®」從安全監控、系統維護、危機處理到矯正預防措施，全方位確保產品上市後的卓越品質與臨床安全性；在安全監控上，透過主動收集醫療機構反饋與被動客訴通報之雙軌機制，將數據納入風險管理庫進行定期評估，持續守護臨床安全；針對核心的生物資訊分析軟體與腸道菌相資料庫，團隊訂有嚴格的版本控制，定期比對國際最新研究進行演算法優化與資料庫更新，且每次升級前皆須於 TAF ISO 17025 認證環境中通過完整的軟體驗證，確保報告之準確性；面對重大品質爭議或異常時，設有「危機處理標準作業程序」與跨部門緊急應變小組，能立即進行檢體追溯、隔離受影響批次並依法通報，甚至啟動產品回收以將風險降至最低；此外，針對任何品質變異，皆嚴格執行矯正與預防措施（CAPA）程序，運用魚骨圖等工具深入釐清根本原因，立即進行補救矯正並修正相關 SOP、優化人員訓練，最後進行有效性驗證以防範異常再次發生，將國際品質規範深度落實於產品生命週期的每一階段。
本新型提供一種女性私密處菌群檢測分析系統，其檢測輸入端設有核
酸分析設備供檢測訓練樣本或檢測樣本以形成參考資料集或檢測資料集；
該參考資料集及該檢測資料集經輸出至分析輸出端的中央處理器，該中央
處理器與機器學習分類器通訊連接；該機器學習分類器至少設有私密處有
益菌綜合分析模組及有害菌風險評估模組之參數指標。藉此，透過次世代
定序(NGS)技術檢測獲得檢測樣本定序，以傳輸至受過訓練之機器學習分
類器，經由提供和執行該機器學習分類器預測參數指標，獲得個人化檢測
報告，實現精確的女性私密處菌群檢測和健康風險評估方法。
以上申請內容已取得中華民國專利證書，新型第M674125號。
