產品說明

腸安適檢測是百歐自主研發之檢測項目，也是台灣唯一執行微菌檢測取得實驗室雙認證以及獲得醫學中心委外代檢的服務項目。
以現今科學以及研究看來，大多數重點研究與資料庫都以西方族群為主，缺乏亞洲甚至是台灣國人的腸道微菌資料庫，但腸道中的優勢菌種、組成比例，會因為人種、基因、飲食、生活習慣、服用藥物…等各因素影響。
百歐生醫的腸安適使用的是iFlora專屬台灣國人的微菌資料庫，以隨機森林的多決策數的分類器進行菌相與疾病間的風險值評估。期望藉此一報告能提供臨床醫師更多治療參考的依據，達到精準檢測，上醫治未病的理念。

許可證

百歐生醫的腸安適®-腸道微菌叢檢測與分析，是全台灣唯一擁有ISO 17025檢測認證，同時具有德國INSTAND能力試驗核可的微菌檢測，除此之外，還獲得國家新創獎、中小企業創新研究獎的殊榮，以及國家藥物科技研究獎-製造技術類銀質獎。除了實驗室品質認證之外，這些國家級獎項殊榮，完全展現腸安適®獨特的技術優勢與特色。

產品驗證

「腸安適®」自研發至量產階段，皆嚴格遵循國際精準醫療標準，在開發初期即完成引物特異性驗證與NGS生物資訊資料庫分析優化，並於量產階段透過連續批次製程確效與嚴格的SOP，確保核酸萃取與採集套組的穩定性；在物理與性能測試上，本產品展現了卓越的分析敏感度（LOD）與特異性，其同批與異批重複測試之變異係數（CV%）均優於行業標準，且檢體保存液通過耐壓、防漏與長達7天的常溫穩定性測試，確保菌相結構不發生質變；在第三方檢驗與安全性方面，本產品不僅是全台唯一榮獲TAF ISO 17025國家級實驗室認證並通過德國INSTAND微生物能力試驗盲樣核可的微菌檢測，保存液更經科學文獻證實具備微生物去活化能力且對人體無毒、無刺激性，完美融合國際級檢驗品質與生物安全規範，充分實證其獨特的技術優勢。

品管重點

腸安適為實驗室檢測服務，該檢測項目皆遵循ISO17025實驗室品質管制認證，腸安適使用之檢測方法為16s rRNA定序技術，實驗室為符合ISO 17025規範制定每一項作業之SOP程序書，定序完成的數據也需要經過生物資訊分析確認QC達到允收標準(R平方>0.9)且定序數據量大於50K Reads。

風控管理

每批次定序的樣品實驗室皆會加入微生物標準品-ZymoBIOMICS Microbial Community DNA Standard（Cat No. D6306）作為positive control，以及使用無菌水ddH2O作為negative control，確認定序的數據與標準品一致，作為準確性、靈敏度以及內部稽核的校驗程序。

上市後管理

「腸安適®」從安全監控、系統維護、危機處理到矯正預防措施，全方位確保產品上市後的卓越品質與臨床安全性；在安全監控上，透過主動收集醫療機構反饋與被動客訴通報之雙軌機制，將數據納入風險管理庫進行定期評估，持續守護臨床安全；針對核心的生物資訊分析軟體與腸道菌相資料庫，團隊訂有嚴格的版本控制，定期比對國際最新研究進行演算法優化與資料庫更新，且每次升級前皆須於 TAF ISO 17025 認證環境中通過完整的軟體驗證，確保報告之準確性；面對重大品質爭議或異常時，設有「危機處理標準作業程序」與跨部門緊急應變小組，能立即進行檢體追溯、隔離受影響批次並依法通報，甚至啟動產品回收以將風險降至最低；此外，針對任何品質變異，皆嚴格執行矯正與預防措施（CAPA）程序，運用魚骨圖等工具深入釐清根本原因，立即進行補救矯正並修正相關 SOP、優化人員訓練，最後進行有效性驗證以防範異常再次發生，將國際品質規範深度落實於產品生命週期的每一階段。

精準檢測組

腸安適®-腸道微菌叢檢測與分析

Name: 腸安適®-腸道微菌叢檢測與分析
Brand: 百歐精準生物醫學股份有限公司

「腸安適®」核心定位為「全方位腸道微生態健康管理」，透過高通量NGS技術，精準解碼體內菌叢生態。主要功能特色在於評估腸道核心菌相、發炎風險與疾病預防指標，並提供客製化的膳食與益生菌調節建議。

機構

百歐精準生物醫學股份有限公司

認證年度

2024、2025

產品說明

腸安適檢測是百歐自主研發之檢測項目，也是台灣唯一執行微菌檢測取得實驗室雙認證以及獲得醫學中心委外代檢的服務項目。
以現今科學以及研究看來，大多數重點研究與資料庫都以西方族群為主，缺乏亞洲甚至是台灣國人的腸道微菌資料庫，但腸道中的優勢菌種、組成比例，會因為人種、基因、飲食、生活習慣、服用藥物…等各因素影響。
百歐生醫的腸安適使用的是iFlora專屬台灣國人的微菌資料庫，以隨機森林的多決策數的分類器進行菌相與疾病間的風險值評估。期望藉此一報告能提供臨床醫師更多治療參考的依據，達到精準檢測，上醫治未病的理念。