藥品許可證字號 衛署成製字第012872號
產品試製及確效:
產品於開發完成試製測試，須符合檢驗標準及產品指定特性之確效測試，如分析方法確效及製程確效，並經官方授權核准始可上市販售。於量產階段之變更事項，啟動變更管制措施，必要時重新申請授權核准，且重新執行再確效。產品之驗證符合各確效標準，如分析方法應符合準確度、精密度等指標，製程確效應符合均一性、再現性等指標，而清潔確效須符合有效性、一致性等指標。
設備/儀器驗證:
生產過程使用之設備及檢測儀器，符合設備驗證之各項關鍵功能測試(如安裝、操作及性能驗證)，儀器及儀表定期執行校正作業，確保判讀之精確度，委外校正作業與經認證校正實驗室執行。
支援系統驗證:
生產用支援系統，空調及空壓系統除初始硬體驗證外，定期設有性能驗證作業，確保空調運作之穩定性；另外純水系統，經過三階段水質驗證，並於例行持續性監測作業，檢測微生物、總有機碳等項目，確保純水品質。
品質重點 流程如下:
(1) 原料: 確保中藥安全與療效的根本。
a.基原與鑑別檢查
過性狀鑑定、顯微鏡微觀構造觀察
雜質檢查
b.安全性檢測
重金屬殘留
農藥殘留
黃麴毒素
二氧化硫
c. 理化與純度分析
水分與乾燥減重
灰分與酸不溶灰分
d.成分與標示物定量
(1) 指標成分測定：利用高效液相層析儀（HPLC）。
(2) 乾燥:檢驗水分含量。
(3) 茶包充填選別:確保產品劑量精準、包裝完整、無異物污染的關鍵。
(4) 半成品待驗:抽樣與檢驗執行，執行性狀、乾燥減重、總灰分、酸不溶性灰分、水醇抽提物含量、重金屬、鑑別、重量差異。
(5) 分裝:內容量檢查，目的在於「防止交叉污染」、「確保劑量精準」與「維持包裝完整與標示正確」。
(6) 成品待驗:執行微生物檢驗，目的在於「全面審查、最終確認」，確保成品的安全性、合規性與外觀包裝皆完全符合法規與客戶標準。
製程中管制與產品放行:
從原物料進料執行檢驗行動(如TLC、農藥殘留、指標成分等)，以確保藥材來源正確及成分符合要求，生產過程建立製程中管制，由品保專責巡檢，且於每一關鍵步驟皆有核對機制及管制措施，如重量、充填、分裝等重點管制措施，達到製程中管制效果，最後製程完成階段且符合成品檢驗，所有生產紀錄均受到品質管理單位及監製藥師審查，確認符合准予產品放行供市場販售。
執行品質管制檢驗:
產品檢驗依據公告刊載藥典檢測，如指標成分、鑑別試驗等，須經檢測通過且經實驗室主管審查，作為產品放行販售之判定依據。
建立品質管理組織:
公司為維護品質體系之運作及管理，設有品質保證單位(QA)及品質管制單位(QC)，任務為確保產品品質系統之維護及檢測試驗管理作業，並有監製藥師駐廠管理，符合GMP規範準則。
產品品質評估:
對於已上市販售產品每年執行產品品質評估，追蹤每批產品生產及檢驗結果趨勢，分析此產品品質變化(如含量分析、製程條件等)，也會針對產品儲存期間之變化進行安定性檢測(含量、微生物、pH等)，確保產品儲存期間之安全性。
偏差管理系統&客訴管理:
公司為維護品質體系之運作及管理，建立偏差處理及客訴管道，販售後產品經由客訴管道回饋產品異常，透過偏差管理系統進行異常事件分析(魚骨圖、5why工具)，進而擬定矯正與預防措施避免根本原因再發生，以降低品質異常之風險。
