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脫針漏血偵測裝置:血液透析照護的利器
公司:高雄榮民總醫院臺南分院
國品字號:A02126
授權類別:醫療週邊類
授權組別:生醫應用組
行銷通路:醫院通路
其他獲獎事蹟:
1.於2015年以「脫針漏血感測智慧貼片」榮獲科技部「創新創業激勵計畫-創業潛力獎」&獎金55萬元
2.以「洗腎脫偵漏血偵測裝置」作品參加2016高雄KIDE國際發明暨設計展(世界發明智慧財產聯盟總會-WIIPA舉辦),獲得金牌獎
3.已取得中華民國專利,中國、美國和全球PCT專利正在申請中
產品解惑 使用評價

近年來社會結構已逐漸高齡化與慢性疾病年輕化,相關照護需求短缺,易引發不必要的醫療糾紛。洗腎市場規模逐年增加,相關醫療產業順勢成長,加強提升安全洗腎機制已成為趨勢。本產品為一新型「脫針漏血偵測裝置」,應用於洗腎血液透析的漏血感測,主要功能為協助醫護人員即時察覺漏血狀態並避免不必要的併發症產生,以進行有效的預防醫療並確實降低醫療風險。結合「可撓曲載板」與「陣列感測」技術,導入「多點式服貼」的設計概念,並因應臨床需求設計「各式漏液偵測」、「大面積多點偵測」、「陣列分級警示」、「無針頭壓迫感」、「多床照護監控」及「醫護隨身警示」等創新技術。第二代產品保留第一代的優勢,朝向偵測不同成分的液體為目標,現階段已申請台灣、美國、中國及PCT國際專利,相關專利已陸續佈局中。

本洗腎脫針漏血偵測裝置包含一漏血感測元件及一具警告功能的警報器。當針扎處有滲血或漏血發生時,血液碰觸到漏血感測元件的感測區,訊號傳到警報器就會發出聲響,以提醒病患及通知醫護人員。本裝置使用軟性電路板做為基板,設計為薄片圓形中空之結構的感測器,使得本裝置可隨肢體彎曲變形地平整伏貼設置在患者體表,且不會對廔管或其它血管產生壓迫,可應用於血液透析、中心靜脈導管與輸血過程中漏血的偵測。

本偵測裝置已經過多項體外測試實驗,如細胞毒性試驗、電磁相容測試、感測貼片與皮膚貼附狀態試驗、假體手臂與血液循環模擬系統測試、敏感度偵測實驗等。在標準實驗室及假體實驗中已證明此具有相當高的安全性、系統穩定度與可靠度,是個安全、符合醫療法規、配戴舒適的科學研究型洗腎時漏血偵測裝置。

本產品的重要性:

對於血液透析治療過程中發生穿刺處漏血或脫針情形,目前洗腎機器仍無法偵測出。美國醫療器材促進發展協會與美國國家標準協會(ANSI/AAMI)明文規定洗腎機須加註無法偵測脫針漏血的警語,提醒醫護人員注意,脫針漏血情況僅能靠護理人員細心的反覆檢查,以避免其後續之併發症。再者國際電工委員會公告(IEC/PAS63023)亦指出,洗腎機器之靜脈壓力警報系統無法有效測得穿刺針滑出。因此為了有效偵測脫針漏血,應將此裝置列入透析機器標準配備。

L929細胞毒性檢驗結果
高雄榮民總醫院臺南分院研發的「脫針漏血偵測裝置:血液透析照護的利器」已在三家教學醫院進行臨床試驗,經評估確實具改善洗腎病人醫療品質的臨床潛力,同時亦已有論文發表。此外,已嘗試連結上下游商品通路,例如與血液透析機廠商洽談在產品商業化完成後,結合於透析設備上;已與美國廠商商討洗腎脫針漏血偵測裝置發展合作事宜,積極開發美國市場。

建議未來可從目前的開發雛型應用階段儘速加速相關合規認證(譬如FDA、CE)通過,並加強改善準確率,以朝向臨床應用全面推廣、推動上市,於此方面或可考量技轉予生技公司以拓建後續發展的可能性。
1.於2015年以「脫針漏血感測智慧貼片」榮獲科技部「創新創業激勵計畫-創業潛力獎」&獎金55萬元
2.以「洗腎脫偵漏血偵測裝置」作品參加2016高雄KIDE國際發明暨設計展(世界發明智慧財產聯盟總會-WIIPA舉辦),獲得金牌獎
3.已取得中華民國專利,中國、美國和全球PCT專利正在申請中
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