搜尋產品
搜尋
 
首頁 > 認證優質產品 > 醫療週邊類 > 臨床細胞製劑品質檢測服務
臨床細胞製劑品質檢測服務
公司:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
國品字號:B00090
授權類別:醫療週邊類
授權組別:生醫企業組 (2018年的組別。請選上述其他組)
行銷通路:其他
產品解惑 使用評價

隨著細胞治療及精準醫療的發展,帶動相對應之檢測服務市場需求,而細胞治療法規基準近期才公布,市面上尚未有全方位臨床細胞製劑(細胞治療產品) 品質檢測服務,開發細胞治療產品之醫療單位、學研單位、藥廠等,須依各自不同細胞製劑、樣品,分別送到不同檢驗單位或自行開發檢測,對開發者來說造成相對的困擾Ƕ有᠙於此,國璽「GTesting檢測實驗室」推出臨床細胞製劑品質檢測服務,具有GXHPC1 及GXNPC1 幹細胞新藥通過人體臨床試驗第一期之經驗,能提供符合「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」的微生物測試、細胞純度、細胞鑑別、細胞活性檢測項目,並提供具公信力的檢驗報告,所有過程依照ISO/IEC 17025 實驗室品質管理系統,讓顧客能專心開發細胞治療產品,加速幹細胞新藥問市,同時本檢測服務計畫榮獲106年經濟部服務創新研發計畫(SIIR),已完成此計畫,成功將此檢測服務推向市場。

隨著細胞治療及精準醫療的發展,隨之帶動其相關細胞製劑的品質檢驗服務需求日益增進,國璽提供五年的幹細胞製劑品質檢驗服務,此標準化製成也以通過TFDA訪查,進入臨床試驗以及符合CDC標準之生物國際管理系統,可見其策略預計取得亞太細胞檢驗業務,目前已經獲國際相關檢驗品質認證,未來更規劃取得其他相關認證,具有國際拓展之潛力。

惟目前較缺乏論文發表的展現以及服務實例以代表其成效,建議公司規劃聚焦的市場競爭力高的產品,在專利佈局、市場分析都做好準備。以此衍生出的Quality Test Service的服務對象建議釐清,在有效的市場分析後提供其需求的服務。

整體來說和去年相比也通過了國際相關檢驗認證,具備向國際發揮之能量,經評審一致肯定獲SNQ國家品質標章,整體目標明確,期待未來能夠轉換在實際的應用面以及客戶服務量。
相關產品
台北市南港區園區街3號16樓之一
02-26557888
Designed by CREATOP

SNQ Copyright © 2009 All Rights Reserved.